【焦点】关于化妆品中不可避免技术原因带入禁用物质的独立意见

鉴于此，广东省化妆品科学技术研究会资深工程师委员会联合政策法规专委会的部分专家，决定就这种安全性风险是否对人体健康造成危害以及如何应对当前的法规和执法进行专题讨论。

1.1 黄体酮是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素，黄体酮（C₂₁H₃₀O₂）又称孕酮激素、黄体激素，CAS号为57-83-0，EINECS登录号为200-350-6，黄体酮为白色或类白色的结晶性粉末，无臭，需避光、密封保存，在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶^[1]。黄体酮作为药物使用具有调经和保胎等作用^[2]。相对于药品，在我国现行《化妆品安全技术规范》中，黄体酮被列为禁用物质，禁止其作为原料添加在化妆品中。但因其具有促进毛发生长、美白、除皱和增加皮肤弹性等作用，故可能被一些不法生产商非法添加到化妆品中，以达到祛斑美白、抗皱等功效。若长期大剂量使用这类化妆品会产生较大的副作用，甚至致癌^[3]。因此，化妆品加强对黄体酮的监管对确保产业的健康发展具有重要的意义。

据文献报道，鸡蛋中的黄体酮含量一般在20-100ppb范围^[4]。以一个鸡蛋50g及黄体酮含量100ppb计算，一个鸡蛋含有5μg的黄体酮。FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA）根据一项关键临床研究推导出黄体酮每日允许摄入量（ADI）为30μg/kg bw/day^[5]，意味着一个成人（60kg）每日可以摄入30*60/5=360个鸡蛋。另外，根据欧洲药品管理局（EMA）的评估报告，黄体酮的经口生物利用度较低（低于10%），即黄体酮的系统暴露量不超过3μg/kg bw/day 时，可以认为不存在安全风险^[6]。

根据上述的资料，我们有理由认为在化妆品使用过程中，黄体酮的系统暴露量不超过3μg/kg bw/day 时，不存在安全风险。

因为：系统暴露量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中含量×经皮吸收率÷体重，所以：成分在配方中含量=系统暴露量（SED）×体重÷日均使用量÷驻留因子÷经皮吸收率。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（12TH REVISION）》中化妆品的日均使用量数据，经皮吸收率无数据时通常默认为100%，成人体重按60kg，可计算得到每类产品中黄体酮的安全值，计算结果见表1橙框，身体乳液的计算结果最小，为23PPM。为了保险起见，采用成人的用量和婴儿的体重来计算婴儿产品的安全值，婴儿体重按8.8kg计，计算结果见表1红框，身体乳液的计算结果最小，为3.4PPM。根据以上计算结果，我们可以得出一个结论，我们日常使用的化妆品中，只要该产品中黄体酮的含量小于3.4PPM，任何人正常使用都是安全的。相应的，只要原料中含有黄体酮的浓度小于3.4PPM，该原料用到化妆品中就是安全的。

1.2 黄体酮作为蛋黄中必然含有的一种成分，它并不是人为添加进去的，就像AES生产过程中会产生二噁烷，我们只能用技术手段进行减少，很难完全去除干净。与此同时检测技术日新月异，很有可能今天无法检出的成分，明天出现的新仪器、新方法就可以检出了。

2.2 现阶段不光黄体酮，还有很多禁用物质在风险监测或者抽检过程中，被检出极其微量的物质。这个检出的结果常常被监管稽查人员，当成产品违规添加处理，给企业和产业造成很大困扰，这样的执法方式值得商榷。

2.3 企业应建立完善的索证索票和原料留样制度，建立充分排除人为因素带入风险物质的物证，避免事故发生以后无法自证清白的情况。

3.2 着重对相关处罚程序的合法性进行关注。

3.3 处罚是否“于法有据”相关证据是否达到“确凿无误且充分”的程度。

3.4 处罚结果是否符合“过罚相当”的原则。

3.5 对于听证会来说，它是一个能够提供摆出证据、阐明理由并为自己进行辩护的机会，因此在听证会之前，必须充分准备相关证据。

3.6 如果听证会维持原处罚决定，因为距离缴纳罚款的期限（行政处罚罚款的期限为15天，且存在特殊情况下可以申请延期或分期缴纳的机会）是还有一段可利用的时间，所以建议同时申请延期或分期缴纳和申请复议，以便主动而有效的处理相关事务。

4.1 随着检测技术飞跃发展，能够检出的物质越来越多，但是要构成人体健康形成危害这需要一定的暴露量，很显然检出某种禁用成分并不等同于产品不安全。

4.2 承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。

4.3 目前，许多检测方法所涉及的检测项目并没有明确的限值规定。如果仅以检出限作为判定和处罚的依据，必然会给行业带来巨大的影响。举例来说，《化妆品安全技术规范》1.6锂等37种元素的检测方法中涉及多种金属离子属于禁用成分，但是并没有规定具体的限值。在这种情况下，监管和执法部门应该慎重审查检验结论，并展开调查工作。强烈建议高度重视区分“检出限”和该成分的安全阈值，不可混淆二者。

5.1 过去，石棉、二噁烷、黄体酮等禁用物质对行业造成了巨大的影响，尤其对一些经历了多年沉淀的民族品牌来说，这些问题可能会给他们带来无法挽回的损失。然而，这并不代表行业不重视产品安全，而是由于限值不明确所导致的结果。因此，希望监管机构、企业和整个行业能够高度重视，并共同思考如何解决这个问题，以确保产品的安全性和行业的可持续发展。

5.2 未来在处理其他风险物质时，我们不希望频繁出现因限值不明确而受到处罚的情况。相反，我们应该结合风险监测、不良反应监测、抽检结果等过程，有针对性地进行研究，并尽可能为一些常见风险物质设定相应的安全限值。通过这样的做法，可以更好地规避给生产企业带来损失和品牌形象方面的影响。

针对企业被市场监督部门通报抽检结果检出《化妆品安全技术规范》无限值规定的化妆品禁用物的情况，建议采取以下措施：

6.1暂停销售：首先，企业应主动暂停销售涉及被检出禁用物质的化妆品，以避免进一步的风险扩大和对消费者的潜在危害。

6.2内部调查：立即开展一次彻底的内部调查，以排除人为加入该禁用物质的可能性，调查应涵盖从原料采购到生产过程的所有环节，确保在生产过程中没有人为引入该物质的可能性。

6.3查阅资料：查阅所有与该产品相关的原料安全信息资料，并核实供应商其提供的原料是否符合法规规定，尤其是原料的质量规格要求、原料制备工艺和残留物质指标等。

6.4检测原料：进一步对与该产品相关的原料留样和成品留样进行风险物质检测，以确保其是否能检出禁用物质，寻找带入风险物质的原料，锁定风险物质源头。以实际检测结果结合相关批记录等信息，进一步深入分析、评估来佐证风险物质是属于原料带入的可能性。

6.5安评证明：为了向相关部门提供安全性证明，可以对风险物质进行安全评估：风险危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述等。证明该风险物质在产品中的应用不会对人体造成健康危害。

6.6情况说明：通过上述步骤，将调查过程、检测结果、安全评估报告等提交给相关部门，以证明对该问题的重视和解决措施的有效性，与监管部门的积极合作和有效沟通。

6.7主动召回：对于安全评估结论无法证明被检出的禁用物质在产品中是安全的情况下，企业应积极主动召回相关涉事产品，以确保消费者的权益和安全。

6.8自查整改：自查找出导致禁用物质出现的原因，并采取有效措施进行整改，以确保产品的合规性和安全性。

6.9加强管理：企业应加强质量管理体系规范完善，包括加强供应链管理、加强原料采购的规范性和安全性监控等，以确保产品符合相关规定和标准。

化妆品中不可避免技术原因带入禁用物质是一个现实存在的问题。对于原料生产企业来说，要将风险物质的残留量控制在检出限以下是具有挑战性的，考虑到目前的技术水平和能力。同时，风险物质的限值论证和明确是一个长期的工程，不能一蹴而就。

在风险物质的控制和限值明确的过程中，全社会应共同面对这个现实。监管部门、生产企业和原料生产企业都应坚持实事求是的原则，不推卸责任，更不能要求生产企业单独承担这项责任。在适当的条件下，我们应不断提升技术水平，推动相关标准的制定和完善。通过共同努力，我们可以逐步解决化妆品中不可避免的技术原因带入禁用物质的问题，只有坚持科学态度和科学监管，才能获得最科学的解决方案。

问题征集

参与本次讨论的专家包括不限于：

广东省化妆品科学技术研究会会长 何秋星

资深工程师专业委员会主任委员 毛勇进博士

政策与法规专业委员会主任委员 张太军

政策与法规专业委员会顾问 蒋丽刚

政策与法规专业委员会委员 邱启刚

政策与法规专业委员会委员 杨卫红

政策与法规专业委员会委员 田俊

政策与法规专业委员会委员 张亮

政策与法规专业委员会委员 李锦聪