普通化妆品备案问答（三十）

发布日期： 2023-01-19

　　为避免化妆品企业因未履行主体责任带来违法风险，广州市市场监督管理局特发布本期关于2023年化妆品备案关键时间节点问答。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查，按期履行有关规定事项。

　　1、问：2023年提交化妆品备案年度报告的时间节点要求是什么？

　　答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），备案时间满一年的普通化妆品（即2022年1月1日前备案的产品），应于2023年1月1日至3月31日提交年度报告。据悉，2023年将不再延期年度报告，备案人应在今年3月31日前完成年度报告提交。

　　2、问：原备案平台历史产品的资料补录的时间要求是什么？

　　答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）及《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》（2022年第41号）的要求，在原平台（国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）已完成备案的化妆品，备案人应当通过新平台（普通化妆品备案管理系统），2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口。如因新冠肺炎疫情影响，原则上不超过2022年12月31日完成历史产品资料补录。目前，新平台暂未关闭补录功能，请尽快完成相关历史产品资料补录，并关注相关监管部门通告。

　　3、问：2022年1月1日前完成备案的化妆品，其补充功效宣称依据的摘要的时间要求是什么？

　　答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告（2021年第50号）及《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》（2022年第41号）的要求，2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，备案人应当于2022年5月1日前，上传产品功效宣称依据的摘要，如因新冠肺炎疫情影响，原则上不超过2022年12月31日上传。2021年5月1日前已完成备案的化妆品，应于2023年5月1日前补充功效宣称依据的摘要。

　　4、问：2023年1月1日前完成备案的化妆品，其补充原料安全相关信息的时间要求是什么？

　　答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），2023年1月1日前已完成备案的化妆品，应于2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。同时，自2023年1月1日起，备案人进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。

　　5、问：2022年5月1日前完成备案的化妆品，其标签更新的时间要求是什么？

　　答：《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年第77号）及《国家药监局关于发布<儿童化妆品监督管理规定>的公告》（2021年第123号）的要求，2022年5月1日前已完成备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》及《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识的，应于2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其标签符合以上两个文件要求。同时，自2022年5月1日起，进行备案的化妆品，必须符合以上两个文件关于标签标识的要求。

 

普通化妆品备案问答（三十一）

发布日期： 2023-01-19

　　1、问：销售包装标签中标注外文、汉语拼音等非规范汉字，是否可以在标签的任意一个可视面进行解释说明？

　　答：根据国家局《化妆品监督管理常见问题解答（五）》，化妆品中文标签应当使用规范汉字，中文标签使用规范汉字以外的其他文字或者符号的，应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在同一可视面对其含义予以解释说明。根据中国食品药品检定研究院常见问题解答，如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。

　　2、问：关于化妆品原料安全相关信息的报送，填报原料报送码和上传附件是否需要同时满足？

　　答：化妆品注册人、备案人、境内责任人可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件（即《化妆品注册备案资料管理规定》附14），也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件，两者二选一即可。为提高全行业化妆品注册、备案工作效率，鼓励填报原料报送码。

　　3、问：未在2023年3月31日前完成年报报送，是否可以在监管部门责改后，延期至2023年6月30日进行年报？

　　答：根据《化妆品注册备案管理办法》及《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的规定，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

　　2023年将不再设置延期年报，请各企业务必于2023年3月31日前完成年报工作，逾期未年报的产品将按有关规定进行清理。

　　4、问：2022年12月31日前已经暂存未提交的产品备案草稿，是否会被清理？

　　答：根据普通化妆品备案管理系统提示，每年1月1日-12月31日间领取的预备案号，应于当年12月31日前使用该预备案号完成备案，未使用的预备案号将被清理作废。对已清理作废的产品预备案号不再设置恢复服务，请各企业合理安排工作时间。

　　5、问：使用了新原料的产品如何通过系统完成新原料注册人或备案人的授权使用？

　　答：（1）首先应在系统【备案申请表】页中根据实际情况填报“使用已注册新原料”或“使用已备案新原料”；

　　（2）然后在导入配方的表格中“是否新原料”栏填报“1”，同时填写“注册号/备案号”；

　　（3）导入配方，填报新原料的生产商和商品名信息，点击暂存，在系统【产品配方】页上方点击“发送新原料授权申请”。注意：新原料生产商应填报完整的企业名称，导入配方表的新原料识别信息及填报的新原料注册号或备案号应去除所有空格，确保系统的正确识别；

　　（4）新原料注册人/备案人确认后，新原料授权状态为“同意授权”，即表示新原料已授权成功。

 

普通化妆品备案问答（三十二）

发布日期： 2023-02-21

　　1、问：浸液式面膜应如何选择产品剂型和使用方法？

　　答：浸液式面膜产品的分类编码剂型应选择“02液体”和“10贴、膜、含基材”，使用方法应当选择“02驻留”。

　　2、“卡松”中的硝酸镁和氯化镁是否可以免除在标签上标识？

　　答：“卡松”中的氯化镁与硝酸镁不能免除在标签全成分中标识。“卡松”即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》第08825号原料，中文名称为“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)”，氯化镁和硝酸镁均为构成“卡松”的主要成分之一。“卡松”中甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮作为活性成分，硝酸镁及氯化镁作为稳定剂，但硝酸镁和氯化镁含量较高，一般远高于活性成分，其不属于“在原料中添加的极其微量的稳定剂”情形。

　　3、问：同一原料在不同步骤阶段中使用，生产工艺简述应如何进行区分？

　　答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。如1号原料在生产工艺步骤一、步骤二、步骤三均有使用，步骤一、步骤二应标注“1（部分）”，步骤三应标注“1（剩余）”。

　　4、问：香精在成分的安全评估时，是否可以使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中最高历史使用量作为评估依据？

　　答：香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录(2021年版）》中“香精”最高历史使用量作为评估证据。应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行完整的安全评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。

　　5、问：生产工艺中特意添加，按照生产质量管理规范在化妆品包装为成品之前除去的物质，是否应当在产品标签上进行标注？

　　答：虽在生产工艺中添加，但不与加入的其他成分发生化学反应，在最终产品中不存在的加工辅助剂，可以不在标签上进行标注，但系统填报产品配方应当是生产投料配方。

 

（来源：广州市市场监督管理局）